Marbocyl 100 mg/ml

Marbocyl 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

(Gebrauchsinformation)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Marbocyl 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Marbofloxacin

Anwendungsgebiet(e):
Rinder:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica und Mycoplasma bovis verursacht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von E. coli während der Laktation verursacht werden.

Sauen:
Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms.

Zieltierart(en):
Rind und Schwein (Sau)

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
Juli 2016

Weitere Angaben:
20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml Braunglasflaschen Typ II, verschlossen mit einem Chlorbutylstopfen und einer Aluminiumkappe.
Eine Durchstechflasche pro Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
 
Z.Nr.: 8-00376
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Marbofloxacin 100,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Natriumedetat 0,1 mg, 3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg, Metacresol 2,0 mg

Gegenanzeigen:
Bakterielle Infektionen mit gegenüber anderen Fluochinolonen unempfindlichen Erregern (Kreuzresistenz).
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Fluorchinolonen anwenden.

Nebenwirkungen:
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerz und Schwellung an der Injektionsstelle verursachen. Lokale entzündliche Veränderungen können mindestens 12 Tage nach der Injektion nachweisbar bleiben.
Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen. Intramuskuläre Injektionen sollten bei Rindern und Schweinen bevorzugt in die Nackenmuskulatur erfolgen.
Keine anderen Nebenwirkungen wurden bei Rindern und Schweinen beobachtet.
 
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Rinder:
Behandlung von Atemwegsinfektionen:
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica verursacht werden: die Tagesdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (2 ml des Tierarzneimittels / 25 kg Körpergewicht) als eine einmalige intramuskuläre Injektion.
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis verursacht werden: die Tagesdosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml des Tierarzneimittels / 50 kg Körpergewicht) einmal täglich als subkutane oder intramuskuläre Injektion über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Die erste Injektion kann intravenös verabreicht werden.

Behandlung akuter Mastitiden:
Die Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg, somit 1 x täglich eine subkutane oder intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 aufeinanderfolgende Tage.
Die erste Injektion kann auch intravenös verabreicht werden.
 
Sauen:
Die Tagesdosis beträgt 2 mg Marbofloxacin pro kg, somit 1 x täglich eine intramuskuläre Injektion von 1 ml pro 50 kg Körpergewicht über 3 Tage.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Wartezeit:
Rinder:
Anwendungsgebiet Atemwegsinfektionen Mastitis
Dosierung
2 mg/kg über 3 bis 5
Tage (i.v./i.m./s.c.)
8 mg/kg
einmalig (i.m.)
2 mg/kg über 3 Tage
(i.v./i.m./s.c.)
Essbare Gewebe 6 Tage 3 Tage 6 Tage
Milch 36 Stunden 72 Stunden 36 Stunden











Sauen: 
Essbare Gewebe: 4 Tage

Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Vor Anbruch des Behältnisses sind für dieses Tierarzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch des Behältnisses nicht über 25°C lagern.
Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Das Datum der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch sollte an der hierfür vorgesehenen Stelle auf dem Etikett eingetragen werden. Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch sind verbleibende Restmengen des Arzneimittels zu verwerfen.


Besondere Warnhinweise:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.
Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) basieren.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.
Die Wirksamkeit des Produktes ist für die Behandlung von akuten Mastitiden, welche durch grampositive Erreger verursacht werden, nicht ausreichend.
 
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine.

Trächtigkeit und Laktation:
Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxischen Effekte von Marbofloxacin nachgewiesen in einer Dosis von 2 mg/kg.
Die Unschädlichkeit des Präparates wurde nicht nachgewiesen für tragende Kühe oder für Saugkälber nach Anwendung bei Kühen in einer Dosis von 8 mg/kg. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt Wartezeit zu beachten Die Unschädlichkeit des Präparates wurde nachgewiesen für tragende Kühe sowie für Saugferkel und Saugkälber nach Anwendung bei Kühen und Sauen in einer Dosis von 2 mg/kg.
Die Unschädlichkeit des Präparates wurde nicht nachgewiesen für tragende Kühe oder für Saugkälber nach Anwendung bei Kühen in einer Dosis von 8 mg/kg. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt Wartezeit zu beachten.
 
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
 
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Nach der Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Symptom von Überdosierung beobachtet.
Die Überdosierungssymptome von Marbofloxacin sind vom akut neurologischen Typ und werden symptomatisch behandelt.
 
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zulassungsinhaber:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F-70200 Lure
 
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F-70200 Lure
 
oder
 
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
Polen

Vertrieb:
Vétoquinol Österreich GmbH
Gußhausstraße 14/5
A-1040 Wien