Forcyl swine

Forcyl swine

(Gebrauchsinformation)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
FORCYL SWINE 160 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Marbofloxacin

Anwendungsgebiete:
Mastschweine:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Absatzferkel:
Zur Behandlung von Darminfektionen, die durch empfindliche Stämme von E. coli verursacht werden.
Sauen post partum:
- Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalaktie Syndroms (Form des Dysgalaktie Post
Partum Syndroms (PPDS)), das durch empfindliche Stämme von E.coli verursacht wird.

Zieltierart(en):
Schwein (Mastschwein, Absatzferkel, Sau)

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
Oktober 2018

Weitere Angaben:
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Flasche mit 50 ml,
Faltschachtel mit 1 Flasche mit 100 ml,
Faltschachtel mit 1 Flasche mit  250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:
AT: Z.Nr.: 8-01101
 
 
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin ........................................................160 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Benzylalkohol (E 1519) .............................................15 mg
Klare gelb-grünliche bis gelb-bräunliche Lösung.

GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile. Um Resistenzentwicklung zu vermeiden, Fluorchinolone nicht prophylaktisch oder metaphylaktisch zur Vorbeugung von Durchfallerkrankungen nach dem Absetzen anwenden.
 
NEBENWIRKUNGEN:
An der Injektionsstelle können lokale Reaktionen beobachtet werden, die sich innerhalb von 36 Tagen zurückbilden. An der Injektionsstelle traten häufig Schmerzen auf. (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/20 kg Körpergewicht) als einmalig verabreichte intramuskuläre Injektion seitlich am Hals. Das Körpergewicht sollte so exakt wie möglich bestimmt werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG: Keine.
 
WARTEZEIT(EN):
Essbare Gewebe: 9 Tage
 
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage. Nach erstmaligem Anbruch (Öffnen) des Behältnisses sind verbleibende Restmengen des Arzneimittels gemäß dem auf dieser Gebrauchsinformation angegebenen Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen. Dieses Datum sollte in den hierfür vorgesehenen Platz auf dem Etikett eingetragen werden. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
 
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nicht anwenden bei Resistenz des Erregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen
Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
 
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen und Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen. Den Haut- und Augenkontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel mit Haut oder Augen in Berührung kommt, gründlich mit viel Wasser spülen.
Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehent liche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Eine versehentlich Selbstinjektion kann eine leichte Irritation (Reizung) hervorrufen.
 
Trächtigkeit
Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxischen Effekte von Marbofloxacin nachgewiesen. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei 8 mg/kg wurde nicht bei trächtigen Sauen und Saugferkeln nachgewiesen. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
 
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.

 
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Bei einigen Tieren, die mit der dreifachen empfohlenen Dosis über die dreifache empfohlene Anwendungsdauer behandelt wurden, wurden Veränderungen am Gelenkknorpel beobachtet, die möglicherweise Bewegungsstörungen
hervorrufen können.

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Österreich: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

WEITERE ANGABEN
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNA-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst in vitro grampositive und gramnegative
Bakterien.
 
Die Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüber Pasteurella multocida (n=444) und Escherichia coli (n=1226), die bei Erkrankungen von Schweinen in Europa zwischen 2009 bis 2013 isoliert wurden, betrug: für P. multocida: MHK-Bereich 0,004-1 μg/ml, MHK50: 0,013 μg/ml, MHK90: 0,028 μg/ml und für E. coli (Infektionen des Verdauungsapparates): MHK-Bereich: 0,008-64 μg/ml; MHK50: 0,026 μg/ml, MHK90: 0,681μg/ml, für E. coli (MMA Syndrom) 0,015-16 μg/ml; MHK50: 0,024 μg/ml, MHK90: 0,475 μg/ml Die MHK-Verteilung von Marbofloxacin bei E. coli - Stämmen, die bei Infektionen des Verdauungsapparates oder beim MMA-Syndrom isoliert wurden, ist vergleichbar und trimodal.

Die klinischen Grenzwerte, die für Marbofloxacin von der Französischen Gesellschaft für Mikrobiologie (CA-SFM 2013) für Pasteurellaceae festgelegt wurden, sind S ≤ 1 μg/ml, I = 2 μg/ml und R ≥ 4 μg/ml.
Zwischen 2009 und 2012 zeigte Marbofloxacin gegenüber Actinobacillus pleuropneumoniae (n=157), die bei Erkrankungen von Schweinen in Europa isoliert wurden, folgende Wirksamkeit: MHK-Bereich: 0,015-2μg/ml, MHK50: 0,03μg/ml, MHK90: 0,06μg/ml.
 
Die Wirkungsweise von Marbofloxacin gegenüber den Zielbakterien ist konzentrationsabhängig bakterizid.
 
Seit 1999 wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von Campylobacter spp. gegenüber Fluorchinolonen beobachtet.
 
Resistenz gegenüber Fluorchinolonen tritt durch chromosomale Mutation mit drei unterschiedlichen Mechanismen in Erscheinung: einer Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, der Expression von Effluxpumpen oder der Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind. Bisher wurde nur in einzelnen Fällen über plasmidkodierte Fluorchinolonresistenzen bei Tieren berichtet.
Abhängig von dem zugrundeliegenden Resistenzmechanismus kann Kreuzresistenz gegenüber anderen (Fluor-) Chinolonen und Co-Resistenz gegenüber anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen auftreten.

Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Flasche mit 50 ml, - Faltschachtel mit 1 Flasche mit 100
ml, - Faltschachtel mit 1 Flasche mit 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
 
Zulassungsinhaber:
Vetoquinol Österreich GmbH
Gußhausstraße 14, A-1040 Wien, Österreich
 
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankreich
oder
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Kosynierów Gdyńskich 13/14, 66-400 Gorzów Wielkopolski, Polen