Marbocyl FD 1 %

Marbocyl FD 1 %

(Gebrauchsinformation)

Bezeichnung des Tierarzneimittels
MARBOCYL FD 1%, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen
Wirkstoff: Marbofloxacin

Anwendungsgebiete
Behandlung von Infektionen, die durch Marbofloxacin empfindliche Erreger verursacht werden:
 
Bei Hunden:
- Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen
- Behandlung von Infektionen des unteren Harntrakts durch Escherichia coli und Proteus mirabilis
- Verhütung von chirurgischen Infektionen durch Staphylococcus intermediusEscherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.
 
Bei Katzen:
- Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen
- Verhütung von chirurgischen Infektionen durch Staphylococcus intermediusEscherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.

Zieltierarten
Katzen und Hunde

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Jänner 2009

Weitere Angaben
Pharmakodynamische Eigenschaften
Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNS-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst grampositive Bakterien (vor allem Staphylococcus und Streptococcus) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus sp, Klebsiella sp, Pasteurella sp, Moraxella sp, Pseudomonas sp). Im Jahre 2001 konnte für Pasteurella multocida (MHK90 = 0,052 μg/ml) und Staphylococcus intermedius (MHK90 = 0,219 μg/ml) eine Empfindlichkeit von 100% gegenüber Marbofloxacin nachgewiesen werden. Pseudomonas aeruginosa (MHK90 =1,357 μg/ml) und E. coli (MHK90 = 0,170 μg/ml) waren zu 83 % bzw. 90 % empfindlich. Die für Marbofloxacin relevanten Grenzwerte (breakpoints) betragen ≤1 μg/ml (sensibel) bzw. ≥ 4 μg/ml (resistent). Eine intrinsische Resistenz gegenüber Chinolonen besitzen bestimmte Mikroorganismen-Arten (Hefen, Pilze, strenge Anaerobier, einzelne Pseudomonas spp.). Eine erworbene Resistenz kann durch Chromosomen-Mutation verursacht werden. Seit 1997 ist die bakterielle Empfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin bei relevanten Leitkeimen gleichbleibend hoch.
 
Angaben zur Pharmakokinetik
Nach subkutaner Verabreichung bei Hunden und Katzen in der empfohlenen Dosis von 2 oder 4 mg/kg wird Marbofloxacin schnell resorbiert, und seine Bioverfügbarkeit beträgt fast 100 %. Die erreichbaren Plasmakonzentrationen bei Hunden und Katzen betragen ca. 1,5 μg/ml nach subkutaner Verabreichung von 2 mg/kg bei Hunden und Katzen und 3 μg/ml mit der Dosis von 4 mg/kg. Marbofloxacin wird nur zu einem geringen Teil an Plasmaproteine gebunden (< 10 % bei Hunden und Katzen) und weitläufig über den ganzen Organismus verteilt. In den meisten Geweben (Haut, Muskeln, Leber, Nieren, Lunge, Harnblase, Verdauungstrakt) werden höhere Konzentrationen als im Plasma erreicht. Marbofloxacin wird langsam ausgeschieden (Eliminationshalbwertzeit von ca. 13 Stunden bei Katzen und Hunden) und zwar hauptsachlich in der wirksamen Form über Urin (2/3) und Faeces (1/3).
Z. Nr.: 8-00433

Packungsgröße:
Packung mit einer 504 mg Lyophilisat-Durchstechflasche und einer 10 ml Lösungsmittel-Durchstechflasche
Packung mit einer 1008 mg Lyophilisat-Durchstechflasche und einer 20 ml Lösungsmittel-Durchstechflasche
 
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
 
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
 
Arzneilich wirksamer Bestandteil und sonstige Bestandteile
Vor Rekonstitution:
Pulver:
Marbofloxacin.......................................................................198,41 mg
Dinatrium EDTA...................................................................19,84 mg
Benzalkoniumchlorid............................................................1,98 mg
Hilfsstoff qs ad ....................................................................1 g
 
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
 
1ml rekonstituierte Injektionslösung enthält:
 
Wirkstoff:
Marbofloxacin.......................................................................10,00 mg
 
Sonstige Bestandteile:
Dinatrium EDTA...................................................................1,00 mg
Benzalkoniumchlorid............................................................0,10 mg
Hilfsstoff qs ad ....................................................................1 ml

Gegenanzeigen
Schädigungen der Gelenke (Erosion des Gelenkknorpels) sind bei wachsenden Welpen großer bis sehr großer Rassen infolge langer Behandlungsdauer mit Fluorochinolonen möglich. Bei wachsenden Hunden mittlerer Größe wird Marbofloxacin bis zu Dosen von 4 mg/kg/Tag, die während 13 Wochen verabreicht werden, gut toleriert. Das Arzneimittel sollte bei Welpen großer bis sehr großer Rassen bis zum Alter von 12 bzw. 18 Monaten nicht angewendet werden.
Bei Vorliegen einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Fluorochinolonen sollte Marbofloxacin nicht eingesetzt werden. Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder
anderer (Fluoro)Quinolonen oder gegenüber den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden neurologische Anzeichen (Krampfanfälle, Ataxie, Mydriase, Muskelzittern …), gastrointestinale Symptome (verstärkter Speichelfluss, Erbrechen) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Im Falle schwerer Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung veranlasst werden.
 
Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Die Herstellung der Lösung erfolgt indem der ganze Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche der Lyophilisat - Durchstechflasche beigefügt wird.
 
Hunde:
- Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen: einmalig 2 mg Marbofloxacin /kg/Tag subkutan injizieren, gefolgt von einer täglichen oralen Verabreichung von Tabletten während 6 Tagen
- Behandlung von Infektionen des unteren Harntrakts: 4 mg Marbofloxacin/kg/Tag in Form von drei subkutanen Injektionen in Intervallen von 4 Tagen.
- Vorbeugung von Infektionen in Folge von chirurgischen Eingriffen: 2 mg Marbofloxacin/kg einmalig intravenös knapp vor dem Eingriff injizieren.
 
Katzen:
- Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen: 2 mg Marbofloxacin /kg/Tag während 3 bis 5 Tagen subkutan injizieren.
- Vorbeugung von Infektionen in Folge von chirurgischen Eingriffen: 2 mg Marbofloxacin/kg einmalig intravenöse knapp vor dem Eingriff injizieren.
 
Hinweise für die richtige Anwendung
Keine

Wartezeit
Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
 
Vor der Rekonstitution: keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Nach Rekonstitution: nicht über 25°C lagern, Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 28 Tage. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Beschwerden vorbehalten bleiben, die nicht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben oder mit hoher Wahrscheinlichkeit nur gering ansprechen werden.
Wenn möglich, sollte die Anwendung von Fluorochinolonen nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und entsprechend den amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
 
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen Fluorochinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.
 
Manche Fluorochinolone können in hohen Dosen einen epileptischen Anfall auslösen und eine depressive Wirkung auf die kardiovaskulare Funktion haben. Eine präoperative Untersuchung muss bei Tieren mit Epilepsie oder kardiovaskulären Störungen vorgenommen und ein Anästhesieprotokoll erstellt werden. Bei Versuchen an Hunden hat Marbofloxacin auch im Falle von Überdosierung keine epileptischen Reaktionen verursacht.
 
Wenn das Produkt intravenös gegeben wird, muss es langsam injiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei Hautkontakt mit klarem Wasser spülen.
Bei Augenkontakt oder versehentlicher Einnahme sind Augen oder Mund mit klarem Wasser zu spülen und ein Arzt ist zu Rate zu ziehen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Studien bei Labortieren (Ratten, Kaninchen) haben keine teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkung von Marbofloxacin bei therapeutischen Dosen gezeigt. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen während
Trächtigkeit und Laktation ist nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel sollte bei trächtigen und saugenden Tieren nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt eingesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Spezifische, bei Hunden durchgeführte Untersuchungen haben keine Wechselwirkung zwischen Marbofloxacin und Anästhetika wie Isofluran oder einerMedetomidine/Ketamin Kombination gezeigt.
Es liegen keine Untersuchungen mit anderen Anästhetika vor, somit kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung wurden neurologische Symptome beobachtet wie: Hypersalivation, Tränenfluss, Zittern, Myoklonien und Krampfe. Im Fall von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Bradykardie wurde auch beobachtet.
 
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zulassungsinhaber und Hersteller:
VETOQUINOL S.A.
F-70204 LURE Cedex
FRANCE

Datenschutz- und Cookie-Richtlinie

Stand: 14. Januar 2020

 

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Übertragung außerhalb der Europäischen Union
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Und schließlich untersagt es der Konzern allgemein einer jedweden Person, ohne seine ausdrückliche vorherige Zustimmung Hyperlinks zu platzieren, die auf eine oder mehrere Seiten seiner Website führen.  
 

WIE KANN ICH DEN VERSAND VON E-MAILS ODER SMS ABLEHNEN/WIEDER BEENDEN ODER DER ÜBERTRAGUNG MEINER PERSONENBEZOGENEN DATEN AN DIENSTLEISTER WIDERSPRECHEN?

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WIE KANN ICH AUF DIE INFORMATIONEN IN „MEIN BEREICH“ ZUGREIFEN, DIESE AKTUALISIEREN ODER LÖSCHEN?

Sie können sich auf „Mein Bereich/Mein Konto“ anmelden, wenn die Website Ihnen dies ermöglicht. Nach der Anmeldung können Sie Ihre Kontaktdaten ändern und Ihre personenbezogenen Daten aktualisieren. Wir empfehlen Ihnen, Ihre Login-Daten (insbesondere Ihren Nutzernamen und Ihr Passwort) zu schützen.
 

WELCHE RECHTE HABE ICH IN BEZUG AUF MEINE PERSONENBEZOGENEN DATEN?

In Anwendung des gesetzlichen Rahmens und der anwendbaren Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten und des Privatlebens, insbesondere der DSGVO, der geltenden französischen Gesetze und Empfehlungen von unabhängigen öffentlichen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die mit der Überwachung dieser gesetzlichen Rahmenbedingungen und Vorschriften beauftragt sind, haben Sie das Recht, auf Ihre personenbezogenen Daten zuzugreifen, diese zu berichtigen, ihnen zu widersprechen, sie zu löschen, die Verarbeitung zu begrenzen sowie ein Recht auf Übertragbarkeit Ihrer personenbezogenen Daten.
Des Weiteren haben Sie das Recht, zu bestimmen, was mit Ihren personenbezogenen Daten nach Ihrem Tod passieren soll.
In diesem Zusammenhang können Sie die Vetoquinol SA jederzeit per Post unter folgender Adresse kontaktieren: Vetoquinol SA – Service Juridique – Magny-Vernois, F-70200 Lure, oder per E-Mail an DPO@vetoquinol.com.
Bei Beschwerden können Sie sich an die französische Datenschutzbehörde CNIL wenden.
 

WAS MACHE ICH, WENN ICH WEITERE FRAGEN ZUR DATENSCHUTZ- UND COOKIE-RICHTLINIEN HABE?

Bei Fragen oder Unsicherheiten in Bezug auf die vorliegende Datenschutz- und Cookie-Richtlinie können Sie uns über das Formular auf unserer Website https://www.vetoquinol.com oder per Post an Vetoquinol SA – Service Juridique – Magny-Vernois, F-70200 Lure kontaktieren.
Sie können sich an unseren Datenschutzbeauftragten per E-Mail an DPO@vetoquinol.com wenden.
 

WELCHE GESETZGEBUNG GILT FÜR DIE VORLIEGENDE DATENSCHUTZ- UND COOKIE-RICHTLINIE?

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